Botox Allergan - Thuốc điều trị rối loạn thần kinh

Botox là thuốc được công ty Allergan Pharmaceuticals Ireland điều chế từ thành phần Botulinum toxin* type A, chuyên dùng trong điều trị rối loạn thần kinh rất hiệu quả. Thuốc Botox chống chỉ định với người quá mẫn với botulinum toxin loại A hoặc với bất kỳ tá dược nào.. Dưới đây là một số thông tin cụ thể của thuốc Botox.

Thông tin chi tiết

• Bào chế: Bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm

• Cách đóng gói: Hộp 1 lọ

• Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.

• Hạn dùng: 36 tháng

• Số đăng ký: QLSP-815-14

• Thương hiệu: Allergan Singapore Pte. Ltd.

• Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland

• Xuất xứ thương hiệu: Singapore

• Sản xuất tại: Ireland

• Giao hàng: Toàn quốc.

Thành phần của Botox

• Botulinum toxin* type A (* từ vi khuẩn Clostridium botulinum)

Công dụng của Botox

• Rối loạn thần kinh:

• Botulinum Toxin Type A Botox được chỉ định để điều trị triệu chứng của:

  • Điều trị chứng co cứng khu trú, bao gồm: Khuỷu tay, cổ tay và bàn tay ở bệnh nhi bại não, từ hai tuổi trở lên như một biện pháp hỗ trợ cho liệu pháp phục hồi chức năng; mắt cá chân và bàn chân ở bệnh nhi bại não, từ hai tuổi trở lên như một phương pháp hỗ trợ cho liệu pháp phục hồi chức năng; khuyết tật cổ tay và bàn tay do co cứng chi trên liên quan đến đột quỵ ở người lớn; khuyết tật mắt cá chân và bàn chân do co cứng chi dưới liên quan đến đột quỵ ở người lớn.

  • Giảm triệu chứng co thắt mạch máu não, co thắt cơ mặt và loạn trương lực cổ tử cung vô căn (co thắt cổ tử cung).

  • Dự phòng đau đầu ở người lớn bị chứng đau nửa đầu mãn tính (đau đầu ít nhất 15 ngày mỗi tháng trong đó ít nhất 8 ngày với chứng đau nửa đầu).

• Rối loạn bàng quang:

  • Kiểm soát rối loạn chức năng bàng quang ở bệnh nhân người lớn không được quản lý đầy đủ bằng thuốc kháng cholinergic.

  • Bàng quang hoạt động quá mức với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tần suất nhiều.

  • Thần kinh hoạt động quá mức với chứng tiểu không kiểm soát do chấn thương tủy sống dưới cổ tử cung (chấn thương hoặc không chấn thương), hoặc đa xơ cứng.

• Rối loạn da và mô dưới da:

  • Kiểm soát chứng tăng sừng hóa ở nách nặng, không đáp ứng với điều trị tại chỗ bằng thuốc kháng tiết mồ hôi.

  • Cải thiện tạm thời về hình thái khi mức độ nghiêm trọng của các đường nét trên khuôn mặt có tác động tâm lý quan trọng ở bệnh nhân trưởng thành: Các đường thẳng đứng trung bình đến nghiêm trọng giữa lông mày nhìn thấy khi cau mày tối đa (đường nếp gấp); các đường nhăn nheo bên trung bình đến nghiêm trọng (đường chân chim) nhìn thấy ở nụ cười tối đa; các đường trán từ trung bình đến nặng nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày.

Cách dùng Botox như thế nào?

• Sản phẩm dùng đường tiêm.

Liều dùng Botox được khuyến cáo

• Liều dùng cải thiện nếp nhăn:

  • Tại nếp nhăn giữa 2 lông mày: Tổng liều là 20 đơn vị, chia thành 5 mũi tiêm. Có thể tăng liều tới 30 đơn vị tùy nhu cầu của mỗi bệnh nhân. Khoảng cách giữa các lần điều trị tối thiểu 3 tháng;

  • Vết chân chim đuôi mắt: Tổng liều là 12 đơn vị/bên mắt, chia thành 3 mũi tiêm;

  • Nếp nhăn trên trán: Tổng liều là 10 - 20 đơn vị tiêm tùy theo nhu cầu bệnh nhân, chia thành 5 mũi tiêm. Khoảng cách giữa các lần điều trị tối thiểu 3 tháng.

• Liều dùng chứng rối loạn trương lực cổ:

  • Dùng liều 25 - 200 đơn vị mỗi cơ (tùy loại cơ), chia thành nhiều mũi, đảm bảo không tiêm quá 50 đơn vị ở 1 vị trí;

  • Tổng liều không quá 200 đơn vị cho đợt tiêm đầu tiên, không quá 300 đơn vị cho các đợt tiêm tiếp theo.

• Liều dùng đau đầu mạn tính:

  • Dùng liều 5 đơn vị/vị trí với tổng liều 155 - 195 đơn vị chia đều cho 31 - 39 vị trí. Nên lặp lại điều trị sau 12 tuần.

• Liều dùng rối loạn chức năng bàng quang:

  • Do nguyên nhân bàng quang hoạt động quá mức: 100 đơn vị chia thành 20 mũi tiêm, tương đương 5 đơn vị/vị trí;

  • Do nguyên nhân thần kinh: 200 đơn vị chia thành 30 mũi, tương đương khoảng 6.7 đơn vị/vị trí.

• Liều dùng co cứng chi trên khu trú liên quan tới đột quỵ:

  • Dùng liều 15 - 60 đơn vị cho mỗi cơ (tùy loại cơ), có thể chia thành 2 mũi;

  • Tổng liều tối đa là 200 - 240 đơn vị.

• Liều dùng co cứng chi dưới khu trú liên quan tới đột quỵ:

  • Dùng liều 25 - 75 đơn vị cho mỗi cơ (tùy loại cơ), có thể chia thành 2 - 3 mũi;

  • Tổng liều tối đa là 400 đơn vị.

• Liều dùng co giật cơ mi mắt:

  • Liều khởi đầu là 1.25 - 2.5 đơn vị/vị trí tiêm. Tổng liều khởi đầu không quá 25 đơn vị/bên mắt;

  • Tổng liều cho mỗi đợt điều trị tiếp theo không quá 100 đơn vị. Nên lặp lại điều trị mỗi 12 tuần.

• Liều dùng tăng tiết mồ hôi nách:

  • Dùng liều 50 đơn vị chia thành nhiều mũi, tiêm trong da, cách nhau 1 - 2cm;

  • Không dùng thuốc quá 50 đơn vị cho mỗi đợt điều trị.

Thời gian điều trị được khuyến cáo

• Tùy vào đối tượng, độ tuổi, tình trạng bệnh mà có thời gian điều trị khác nhau. Tham khảo bác sĩ về thời gian điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp nào?

• Quá mẫn với botulinum toxin loại A hoặc với bất kỳ tá dược nào.

• Sự hiện diện của nhiễm trùng tại (các) vị trí tiêm được đề xuất.

• Để kiểm soát các rối loạn bàng quang: Nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị; bí tiểu cấp tính tại thời điểm điều trị, ở những bệnh nhân không đặt ống thông tiểu thường xuyên; những bệnh nhân không sẵn sàng và/hoặc có thể bắt đầu đặt ống thông sau điều trị nếu được yêu cầu; sự hiện diện của sỏi bàng quang.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Botox

• Liều lượng và tần suất sử dụng botox được khuyến cáo không được vượt quá do có khả năng gây quá liều, suy nhược cơ quá mức, độc tố lan truyền xa và hình thành các kháng thể trung hòa. Liều ban đầu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể.

• Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là về cơ bản là “không có natri”.

• Người kê đơn và bệnh nhân cần lưu ý rằng các tác dụng phụ có thể xảy ra mặc dù các lần tiêm trước đó được dung nạp tốt. Do đó, cần thận trọng trong mỗi lần sử dụng.

• Các tác dụng phụ liên quan đến việc lan truyền chất độc ra xa nơi sử dụng đã được báo cáo, đôi khi dẫn đến tử vong, trong một số trường hợp có liên quan đến chứng khó nuốt, viêm phổi và/ hoặc suy nhược đáng kể.

• Các triệu chứng phù hợp với cơ chế hoạt động của độc tố botulinum và đã được báo cáo vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng có lẽ cao nhất ở những bệnh nhân có các tình trạng cơ bản và bệnh đi kèm có thể dẫn đến các triệu chứng này, bao gồm cả trẻ em và người lớn được điều trị chứng co cứng và được điều trị bằng liều cao.

• Bệnh nhân được điều trị với liều điều trị cũng có thể bị yếu cơ quá mức.

• Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược cần được điều trị thận trọng. Nói chung, các nghiên cứu lâm sàng về botox không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn ngoại trừ các đường nét trên khuôn mặt. Việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất của phạm vi dùng thuốc.

• Cần xem xét các tác động lợi ích - rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng botox.

• Chứng khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi tiêm vào các vị trí khác ngoài cơ cổ tử cung.

• Botox chỉ nên được sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có bằng chứng cận lâm sàng hoặc lâm sàng về khả năng dẫn truyền thần kinh cơ bị khiếm khuyết, ví dụ: Nhược cơ hoặc Hội chứng Lambert - Eaton ở bệnh nhân mắc bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ như bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động) và ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh cơ bản. Những bệnh nhân này có thể tăng nhạy cảm với các tác nhân như botox, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến yếu cơ quá mức và tăng nguy cơ ảnh hưởng toàn thân đáng kể về mặt lâm sàng bao gồm chứng khó nuốt nghiêm trọng và ảnh hưởng đến hô hấp. Sản phẩm giải độc tố botulinum nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ở những bệnh nhân này và chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ. Bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và hít phải nên được điều trị hết sức thận trọng.

• Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyến cáo tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu phát sinh các rối loạn về nuốt, nói hoặc hô hấp.

• Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào có khả năng cho phép bệnh nhân ít vận động trở lại hoạt động trước đó, bệnh nhân ít vận động nên được cảnh báo để hoạt động trở lại dần dần.

• Giải phẫu liên quan và bất kỳ thay đổi nào đối với giải phẫu do các thủ tục phẫu thuật trước đó, phải được hiểu rõ trước khi sử dụng botox và phải tránh tiêm vào các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương.

• Tràn khí màng phổi liên quan đến thủ thuật tiêm đã được báo cáo sau khi sử dụng botox gần ngực.

• Cần thận trọng khi tiêm gần phổi (đặc biệt là các apxe) hoặc các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương khác.

• Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm cả kết quả tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã được tiêm thuốc botox không ghi nhãn trực tiếp vào tuyến nước bọt, vùng hầu họng, thực quản và dạ dày. Một số bệnh nhân đã có sẵn chứng khó nuốt hoặc suy nhược đáng kể.

• Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc tức thì hiếm khi được báo cáo bao gồm sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, mày đay, phù mô mềm và khó thở. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng botox một mình hoặc kết hợp với các sản phẩm khác có liên quan đến các phản ứng tương tự. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, nên ngừng tiêm botox và điều trị y tế thích hợp, chẳng hạn như epinephrine, ngay lập tức. Một trường hợp sốc phản vệ đã được báo cáo trong đó bệnh nhân tử vong sau khi tiêm botox pha loãng không thích hợp với 5 ml lidocain 1%.

• Như với bất kỳ mũi tiêm nào, chấn thương liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Một mũi tiêm có thể dẫn đến nhiễm trùng tại chỗ, đau, viêm, dị cảm, giảm cảm, đau, sưng, ban đỏ và/hoặc chảy máu/bầm tím. Đau và/hoặc lo lắng liên quan đến kim tiêm có thể dẫn đến các phản ứng rối loạn vận mạch, ví dụ: Ngất, hạ huyết áp, v.v.

• Thận trọng khi sử dụng botox trong trường hợp bị viêm tại (các) vị trí tiêm được đề xuất hoặc khi cơ đích bị yếu hoặc teo quá mức. Cũng nên thận trọng khi botox được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ, bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động).

Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng Botox

• Thường gặp, ADR >1/100

  • Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

  • Hệ hô hấp: Nhiễm trùng hô hấp.

  • Hệ cơ xương khớp: Yếu cơ.

  • Da và mô dưới da: Đỏ da, ngứa.

• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

  • Hệ thần kinh: Tăng trương lực thần kinh, nhức đầu, nhạy cảm, hay quên.

  • Mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng.

Tương tác với các thuốc khác

• Về mặt lý thuyết, tác dụng của độc tố botulinum có thể được tăng cường bởi thuốc kháng sinh aminoglycoside hoặc spectinomycin, hoặc các sản phẩm thuốc khác can thiệp vào sự dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ: Chất ngăn chặn thần kinh cơ).

• Tác dụng của việc sử dụng các loại huyết thanh độc tố thần kinh botulinum khác nhau cùng một lúc hoặc trong vòng vài tháng cách nhau vẫn chưa được biết rõ. Suy nhược thần kinh cơ quá mức có thể trầm trọng hơn khi sử dụng một độc tố botulinum khác trước khi giải quyết các tác động của độc tố botulinum đã dùng trước đó.

• Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Không có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng được báo cáo.

• Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng đồng thời thuốc kháng cholinergic với tiêm botox trong việc kiểm soát bàng quang hoạt động quá mức.

Lái xe

• Thận trọng khi dùng được cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến của các bác sĩ trước khi sử dụng.

Thai kỳ, sau sinh

• Thận trọng khi sử dụng với phụ nữ mang thai và đang cho con bú. Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng.

Quá liều

• Trường hợp khẩn cấp hãy đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Nguồn tham khảo: nghidinh15.vfa.gov.vn

"Trường Anh Pharm xin được thay mặt toàn bộ đội ngũ nhân viên gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất tới Quý khách hàng đã đồng hành, hợp tác cũng như ủng hộ Trường Anh Pharm trong thời gian qua. Hy vọng trong thời gian sắp tới, mối quan hệ của hai bên càng lúc càng bền chặt. Chúng tôi sẽ không ngừng phát triển, nâng cao chất lượng dịch vụ để có thể phục vụ Quý khách hàng tốt hơn!"