Aluvia AbbVie - Thuốc điều trị cho người nhiễm HIV-1

Trong bài đăng này Trường Anh Pharm xin giới thiệu tới quý bạn đọc thuốc Aluvia được công ty AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG điều chế từ thành phần Lopinavir và Ritonavir. Thuốc Aluvia mang lại cho người dùng công dụng điều trị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1) 

Thông tin chi tiết

• Bào chế: Viên nén bao phim.

• Cách đóng gói: Hộp 120 Viên.

• Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.

• Hạn dùng: 48 tháng.

• Số đăng ký: VN-17801-14.

• Thương hiệu: Zuellig Pharma Pte., Ltd.

• Nhà sản xuất: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

• Xuất xứ thương hiệu: Singapore.

• Sản xuất tại: Đức.

• Giao hàng: Toàn quốc.

Thành phần của Aluvia

• Lopinavir: 200mg.

• Ritonavir: 50mg.

Công dụng của Aluvia

• Chỉ định phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác điều trị cho bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1) trên các đối tượng người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 2 tuôi trở lên.

• Lựa chọn Aluvia để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã từng sứ dụng thuốc ức chế protease nên dựa vào xét nghiệm đề kháng virus va tiền sử điều trị của bệnh nhân.

Cách dùng Aluvia như thế nào?

• Sản phẩm dùng đường uống.

Liều dùng Aluvia được khuyến cáo

• Sử dụng cho người lớn và trẻ vị thành niên: Aluvia được chỉ định với liều chuẩn là 400/100mg (2 viên 200/50mg) 2 lần mỗi ngày dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Ở bệnh nhân trưởng thành trong những trường hợp cần thiết dùng liều 1 lần mỗi ngày. Aluvia có thể được chỉ định với liều 800/200mg(4 viên 200/50mg) 1 lần mỗi ngày dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Cần hạn chế sử dụng liều 1 lần mỗi ngày cho những bệnh nhân có rất ít đột biến liên quan đến thuốc ức chế protease (nghĩa là ít hơn 3 đột biến liên quan đến thuốc ức chế protease được mô tả trong kết quả của thí nghiệm lâm sàng, xem phần Dược lực học để biết thông tin đầy đủ về các đối tượng bệnh nhân) và nên chú ý đến những nguy cơ giảm khả năng duy trì hiệu quả tiêu diệt virus (xem phần Được lực học) và nguy cơ cao bị tiêu chảy (xem phần Tác dụng không mong muốn) so với phác đồ chuẩn được khuyến cáo là dùng 2 lần mỗi ngày

• Sử dựng cho bệnh nhân nhi (trẻ từ 2 tuổi trở lên): Liều dùng của Aluvia được chỉ định cho người lớn (400/100mg 2 lần mỗi ngày) có thể áp dụng cho trẻ có cân nặng từ 40kg trở lên hoặc diện tích bề mặt cơ thể lớn hơn 1,4m2 (BSA). Trường hợp trẻ em có cân nặng dưới 40kg hoặc diện tích bề mặt từ 0,5 đến 1,4 m2 và có thể dùng thuốc dạng viên nén xin tham khảo thêm tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của viên nén Aluvia 100mg/25mg.

• Phác đồ lopinavir/ritonavir liều dùng 1 lần mỗi ngày chưa được đánh giá trên đối tượng bệnh nhân nhi “Cách tính diện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau:

• BAS(m2)=căn bậc 2 (Chiều cao (cm) X Cân nặng ( kg))/3600

• Trẻ em dưới 2 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của viên nén Aluvia chưa được thiết lập cho trẻ dưới 2 tuổi. Dữ liệu hiện có được trình bày trong phần Dược động học nhưng không có bất cứ khuyến cáo về liều dùng có thể được đưa ra.

• Liệu pháp kết hợp: Eƒuvirens hoặc nevirapine: Bảng hướng dẫn chuyển đổi liều Aluvia dựa trên diện tích bề mặt cơ thế khi sử dụng phối hợp với efavirenz hoặc nevirapine cho trẻ em.

Thời gian điều trị được khuyến cáo

• Tùy vào đối tượng, độ tuổi, tình trạng bệnh mà có thời gian điều trị khác nhau. Tham khảo bác sĩ về thời gian điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp nào?

• Aluvia chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với lopinavir, ritonavir hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị suy gan nặng. Không sử dụng phối hợp Aluvia với rifampicin vì làm giảm nồng độ của lopinavir dẫn đến làm giảm đáng kể tác dụng điều trị của lopinavir (xem phần Cảnh báo và Thận trọng, Tương tác thuốc)

• Aluvia chứa lopinavir và ritonavir là những chất ức chế CYP3A cua hệ thống enzym chuyển hóa thuốc CYP450. Không nên phối hợp Aluvia với các thuốc có độ thanh thải phụ thuộc cao vào CYP3A vì nồng độ thuốc trong huyết tương cao liên quan đến những biến có nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. 

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Aluvia

• Suy gan:

  • Tính an toàn và hiệu quả của Aluvia chưa được thiết lập ở bệnh nhân rối loạn đáng kể chức năng gan. Aluvia chống chỉ định với bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc viêm gan C mạn tính điều trị với liệu pháp phối hợp thuốc kháng retrovirus có nguy cơ cao gặp phán ứng có hại nghiêm trọng đe dọa tính mạng liên quan đến gan. Khi sử dụng phối hợp các thuốc kháng virus điều trị viêm gan B, C cần tham khảo các thông tin liên quan của các chế phẩm này.

  • Bệnh nhân có tiềm sử rối loạn chức năng gan bao gồm viêm gan mãn tính có các bất thường về chức năng gan tăng trong suốt quá trình điều trị bằng phác đồ phối hợp các thuốc kháng retrovirus và cần phải theo dõi theo các hướng dẫn thực hành điều trị chuẩn. Nếu dấu hiệu bệnh gan trở nên trằm trọng hơn thì cần phải xem xét tạm dừng hoặc ngừng hẳn thuốc.

• Suy thận: Do độ thanh thải tại thận của lopinavir và ritonavir không đáng kể nên có ít khả năng nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng ở bệnh nhân suy thận. Do lopinavir và ritonavir gắn mạnh với protein nên ít có khả năng, thuốc được loại bỏ đáng kể bằng thẩm tích máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

• Bệnh máu khó đông: Đã có những báo cáo về sự gia tăng tình trạng chảy máu bao gồm tụ máu dưới da tự phát tụ máu khớp ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông tuýp A và tuýp B sử dụng các thuốc ức chế protease. Một số bệnh nhân đã được bổ sung yếu tố VIII. Vì vậy những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông cân thận trọng với khả năng gia tăng tình trạng chảy máu.

• Tăng lipid: Điều trị với Aluvia có thể làm tăng rõ rệt nồng độ cholesterol toàn phần và triglycerid. Cần kiểm tra nồng độ triglycerid và cholesterol trước khi bắt đầu sử dụng Aluvia và kiểm tra định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có trị số xét nghiệm lúc khởi đầu điều trị cao và có tiền sử rối loạn lipid máu.

• Viêm tuỵ: Viêm tuỵ đã được ghỉ nhận ở bệnh nhân điều trị với Aluvia bao gồm cả những bệnh nhân có tăng triglycerid máu tiến triển.

• Tăng đường huyết: Bệnh nhân đái tháo đường mới khởi phát, tình trạng tăng đường huyết hoặc làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường có đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế protease.

• Tái phân bố mỡ và các rối loạn chuyển hoá: Điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus có liên quan đến tái phân bố mỡ trên cơ thể (loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV. Hậu quả lâu dài của tình trạng này hiện vẫn chưa rõ ràng. Cơ chế vẫn chưa được biết đầy đủ.

• Hội chứng hoạt hoá lại hệ miễn dịch: Bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng khi bắt đầu liệu pháp phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART) có thể bị gia tăng phản ứng viêm đối với các tác nhân nhiễm trùng cơ hội không triệu chứng hoặc các nhiễm trùng cơ hội còn sót lại và gây ra tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm nặng thêm các triệu chứng.

• Hoại tử xương: Kéo dài khoảng PR. Lopinavir/ritonavir được ghi nhận gây kéo dài khoảng PR ở mức vừa phải không có triệu chứng ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng Aluvia

• Hay gặp, ADR ≥ 1/10

  • Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm khuẩn đường hỗ hấp trên.

  • Rối loạn đường tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn.

• Thường gặp, 1/10 ≤ ADR > 1/100

  • Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn da bao gồm viêm mô tế bào, viêm nang lông và nhọt.

  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, bệnh Iympho bạch huyết.

  • Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch.

  • Rối loạn nội tiếp: Giảm năng tuyến sinh dục.

  • Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Rối loạn đường huyết bao gồm cả đái tháo đường tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu, giảm cân, giảm cảm giác ngon miệng.

  • Rối loạn tâm thần: Lo âu.

  • Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu (bao gồm đau nửa đầu), bệnh thần kinh bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi), chóng mặt, mất ngủ.

  • Rối loạn mắt: Giảm thị lực.

  • Rối loạn tai và mê đạo: Ù tai, chóng mặt.

  • Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.

  • Rối loạn đường tiêu hoá: Viêm tuỵ, trào ngược dạ dạy thực quản, viêm dạ dày - ruột và viêm đại tràng, nôn, đau bụng (trên và dưới), căng phồng bụng, khó tiêu, bệnh trĩ, đầy hơi.

  • Rối loạn gan mật: Viêm gan bao gồm tăng AST, ALT và GGT.

  • Rối loạn da và tổ chức dưới da: Teo mỡ vùng mặt do loạn dưỡng mỡ, phát ban bao gồm ban sẩn, viêm da/ban bao gồm eczema và viêm tiết bã nhờn, mồ hôi đêm, ngứa.

  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau bó cơ xương bao gồm đau khớp và đau lưng, rối loạn cơ như yếu cơ và co cứng cơ.

  • Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương ở nam giới. Rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, rong kinh ở nữ giới.

  • Rối loạn chung va tình trạng của vị trí đưa thuốc: Mệt mỏi bao gồm suy nhược.

• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

  • Rối loạn hệ miễn dịch: Hội chứng tái tạo miễn dịch.

  • Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng cân, tăng cảm giác ngon miệng.

  • Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường, giảm ham muốn tình dục.

  • Rối loạn hệ thần kinh: Tai biến mạch máu não, co giật, loạn vị giác, mất vị giác, run.

  • Rối loạn tim: Xơ vữa động mạch như nhồi máu cơ tim, block nhĩ thất, suy van ba lá.

  • Rối loạn đường tiêu hoá: Xuất huyết tiêu hoá bao gồm loét tiêu hoá, viêm tá tràng, viêm dạ dày và xuất huyết trực tràng, viêm miệng và loét miệng, rối loạn đại tiện, táo bón, khô miệng.

  • Rối loạn gan mật: Gan nhiễm mỡ, gan to, viêm đường mật, tăng bilirubin huyết.

  • Rối loạn da và tổ chức dưới da: Rụng tóc, viêm mao mạch, viêm mạch.

  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân, hoại tử xương.

  • Rối loạn thận và đường tiết niệu: Giảm độ thanh thải creatinin, viêm thận, huyết niệu.

• Không rõ

  • Rối loạn gan mật: Vàng da.

  • Rối loạn da và tổ chức dưới da: Hội chứng Steven-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Tương tác với các thuốc khác

• Aluvia chứa lopinavir và ritonavir đều có tác dụng ức chế CYP3A của hệ thống enzym chuyển hoá thuốc CYP450 trên in vitro.

• Sử dụng đồng thời Aluvia với các thuốc chuyển hoá chủ yếu qua CYP3A có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương dẫn tới tăng tác dụng điều trị và phản ứng có hại của chúng. Aluvia không ức chế CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 hoặc CYP1A ở nồng độ được ghi nhận trên lâm sàng.

• Nghiên cứu in vivo cho thấy Aluvia tự cảm ứng chuyển hoá của chính mình và làm tăng chuyển hoá sinh học của một số thuộc chuyển hoá qua enzym cytochrom P450 (bao gồm CYP2C9 và CYP2C19) và qua phản ứng liên hợp với acid glucuronic. Điều này làm giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của các thuốc sử dụng đồng thời.

Lái xe

• Thận trọng khi dùng được cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến của các bác sĩ trước khi sử dụng.

Thai kỳ, sau sinh

• Thận trọng khi sử dụng với phụ nữ mang thai và đang cho con bú. Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng.

Quá liều

• Trường hợp khẩn cấp hãy đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Nguồn tham khảo: nghidinh15.vfa.gov.vn

"Trường Anh Pharm xin được thay mặt toàn bộ đội ngũ nhân viên gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất tới Quý khách hàng đã đồng hành, hợp tác cũng như ủng hộ Trường Anh Pharm trong thời gian qua. Hy vọng trong thời gian sắp tới, mối quan hệ của hai bên càng lúc càng bền chặt. Chúng tôi sẽ không ngừng phát triển, nâng cao chất lượng dịch vụ để có thể phục vụ Quý khách hàng tốt hơn!"