Pataday Alcon - Thuốc điều trị viêm kết mạc dị ứng

Pataday là thuốc có số đăng ký là VN-13472-11, được sản xuất bởi công ty Alcon Research, LLC hiện đã được bộ y tế cấp phép lưu hành. Thuốc Pataday được các y dược sĩ bào chế từ thành phần olopatadin hydroclorid, dùng điều trị cho các trường hợp bị bệnh viêm kết mạc dị ứng.

Thông tin chi tiết

• Bào chế: Dung dịch nhỏ mắt

• Cách đóng gói: Hộp 1 chai 2,5ml

• Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.

• Hạn dùng: 18 tháng

• Số đăng ký: VN-13472-11

• Thương hiệu: Novartis Pharma Services AG

• Nhà sản xuất: Alcon Research, LLC.

• Xuất xứ thương hiệu: Thụy Sĩ

• Sản xuất tại: Hoa Kỳ

• Giao hàng: Toàn quốc.

Thành phần của Pataday

• Hoạt chất: 1ml dung dịch chứa 2.22mg olopatadin hydroclorid (tương đương với 2mg olopatadin).

• Tá dược: Edetat dinatri, povidon, natri clorid, dibasic natri phosphat khan, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric, nước tinh khiết.

• Chất bảo quản: benzalkonium clorid 0.01%.

Công dụng của Pataday

• Phòng ngừa và điều trị các triệu chứng và dấu hiệu ở mắt của bệnh viêm kết mạc dị ứng.

Cách dùng Pataday như thế nào?

• Chỉ dùng để nhỏ mắt. Không dùng để tiêm hoặc uống.

• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo ở cổ lọ bị long ra thì bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.

• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào.

• Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng.

• Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

• Nên khuyên bệnh nhân không đeo kính áp tròng nếu mắt họ bị đỏ.

• Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt PATADAY 0.2% để điều trị kích ứng mắt liên quan đến kính áp tròng.

Liều dùng Pataday được khuyến cáo

• Người lớn: Nhỏ một giọt vào mỗi mắt bị bệnh, 1 lần/ngày.

• Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

• Nhóm bệnh nhân trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả đã được thiết lập ở các bệnh nhân trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

• Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

  • Dung dịch nhỏ mắt PATADAY chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh thận hoặc bệnh gan. Tuy nhiên, không có sự điều chỉnh liều nào được dự kiến là cần thiết trong trường hợp suy gan hoặc suy thận.

Thời gian điều trị được khuyến cáo

• Tùy vào đối tượng, độ tuổi, tình trạng bệnh mà có thời gian điều trị khác nhau. Tham khảo bác sĩ về thời gian điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp nào?

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Pataday

• Dung dịch nhỏ mắt PATADAY chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và đã biết làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm.

• Bệnh nhân phải được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi dùng dung dịch nhỏ mắt PATADAY và chờ ít nhất 15 phút trước khi đeo kính trở lại.

• Dung dịch nhỏ mắt PATADAY là một thuốc chống dị ứng/kháng histamin và, mặc dù được dùng nhỏ mắt, thuốc vẫn được hấp thu toàn thân. Cần ngừng sử dụng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệu của các phản ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn.

• Benzalkonium clorid đã được báo cáo gây ra viêm giác mạc chấm và/hoặc loét giác mạc do độc tố. Cần kiểm soát chặt chẽ khi sử dụng thuốc thường xuyên hoặc kéo dài trên bệnh nhân bị khô mắt hoặc khi giác mạc bị tổn thương.

Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng Pataday

• Không phổ biến, 1/1000 ADR < 1/100

  • Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, loạn vị giác.

  • Rối loạn mắt: Viêm giác mạc chấm, viêm giác mạc, đau mắt, khô mắt, phù mí mát, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, sung huyết mắt, đóng vảy bờ mí mắt, khó chịu ở mắt.

  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khô mũi.

  • Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Mệt mỏi.

• Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000

  • Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.

  • Rối loạn mắt: Sợ ánh sáng, nhìn mờ, ban đỏ mí mắt.

  • Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.

  • Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da tiếp xúc.

• Những tác dụng không mong muốn sau đây cũng được báo cáo:

  • Gặp ở 7 tới 11% bệnh nhân: Hội chứng cảm lạnh và viêm hầu họng. Một số trong các biểu hiện này tương tự như triệu chứng của bệnh đang nghiên cứu.

• Các tác dụng bất lợi sau xảy ra ở < 5% bệnh nhân:

  • Ở mắt: Viêm kết mạc, quá mẫn cảm.

  • Ngoài mắt: Mệt mỏi, đau lưng, hội chứng cúm, ho nhiều, nhiễm trùng, buồn nôn, viêm mũi, viêm xoang.

  • Giám sát hậu mãi

    • Các tác dụng không mong muốn khác sau đây được xác định từ giám sát hậu mãi. Không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu hiện có. Trong mỗi nhóm hệ cơ quan, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

    • Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.

    • Rối loạn mắt: Chảy nước mắt.

    • Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có các tương tác lâm sàng liên quan nào đã được mô tả.

Lái xe

• Olopatadin là một thuốc kháng histamin không gầy buồn ngủ. Nhìn mờ tạm thời sau khi nhỏ mắt hoặc những rối loạn thị lực khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thai kỳ, sau sinh

• Phụ nữ có thai

  • Không có hoặc có rất ít dữ liệu từ việc dùng olopatadin nhỏ mắt cho phụ nữ có thai.

  • Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng thuốc đường toàn thân.

  • Không khuyến cáo sử dụng olopatadin cho phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai khi không sử dụng biện pháp tránh thai.

• Phụ nữ cho con bú

  • Các dữ liệu sẵn có trên động vật đã cho thấy olopatadin được bài tiết vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.

  • Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ không thể loại trừ. Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt Pataday cho phụ nữ đang cho con bú.

Quá liều

• Chưa có dữ liệu liên quan đến dùng quá liều ở người do uống nhầm hoặc cố ý uống thuốc. Trên động vật Olopatadin gây độc cấp tính ở mức độ thấp. Khi không may uống hết 1 lọ dung dịch nhỏ mắt PATADAY, sự phơi nhiễm toàn thân tối đa là 5mg olopatadin. Giả sử thuốc được hấp thu 100% thì sự phơi nhiễm này dẫn tới mức liều cuối cùng ở một đứa trẻ nặng 10kg là 0.5mg/kg.

• Sự kéo dài khoảng thời gian QTc ở chó chỉ được quan sát thấy với mức độ phơi nhiễm xem xét hoàn toàn vượt quá sự phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy ít có liên quan tới sử dụng lâm sàng. Dùng đường uống 5mg 2 lần/ngày trong vòng 2.5 ngày cho 102 người tình nguyện khỏe mạnh bao gồm cả đàn ông và phụ nữ, người trẻ và người cao tuổi, cho thấy sự kéo dài khoảng thời gian QTc không đáng kể so với nhóm chứng. Khoảng nồng độ đỉnh trong huyết tương của olopatadin đạt trạng thái ổn định (từ 35 tới 127ng/ml) quan sát được trong nghiên cứu này gấp ít nhất 70 lần ngưỡng an toàn của olopatadin dùng tại chỗ đối với ảnh hưởng trên sự phân cực tim đã quan sát thấy trong các đại điện nghiên cứu.

• Trong trường hợp dùng quá liều, cần thực hiện kiểm tra và chăm sóc bệnh nhân thích hợp.

Nguồn tham khảo: nghidinh15.vfa.gov.vn

"Trường Anh Pharm xin được thay mặt toàn bộ đội ngũ nhân viên gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất tới Quý khách hàng đã đồng hành, hợp tác cũng như ủng hộ Trường Anh Pharm trong thời gian qua. Hy vọng trong thời gian sắp tới, mối quan hệ của hai bên càng lúc càng bền chặt. Chúng tôi sẽ không ngừng phát triển, nâng cao chất lượng dịch vụ để có thể phục vụ Quý khách hàng tốt hơn!"