Ozurdex 700mcg Allergan - Thuốc điều trị viêm màng bồ đào

Ozurdex là thuốc được công ty Allergan Pharmaceuticals Ireland điều chế từ thành phần Dexamethasone 700mcg/implant, chuyên dùng trong điều trị tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc rất hiệu quả. Thuốc Ozurdex chống chỉ định với người mắt không có thủy tinh thể với vỡ bao sau thủy tinh thể. Dưới đây là một số thông tin cụ thể của thuốc Ozurdex.

Thông tin chi tiết

• Bào chế: Implant tiêm trong dịch kính

• Cách đóng gói: Hộp 1 gói chứa 1 dụng cụ tiêm dùng 1 lần và 1 que cấy.

• Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.

• Hạn dùng: 36 tháng

• Số đăng ký: 539110075123

• Thương hiệu: DKSH Singapore Pte. Ltd.

• Nhà sản xuất: Ozurdex 700mcg/ Allergan Pharmaceuticals Ireland

• Xuất xứ thương hiệu: Singapore

• Sản xuất tại: Ireland

• Giao hàng: Toàn quốc.

Thành phần của Ozurdex

• Dexamethasone: 700mcg/implant

Công dụng của Ozurdex

• Ozurdex (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethason) được chỉ định để điều trị phù hoàng điểm do tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc (BRVO) hoặc tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc (CRVO), điều trị viêm màng bồ đào không do nhiễm trùng ảnh hưởng đến phần sau của mắt, và điều trị phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME).

Cách dùng Ozurdex như thế nào?

• Sản phẩm dùng đường tiêm.

Liều dùng Ozurdex được khuyến cáo

• Liều khuyến cáo là 1 implant OZURDEX được dùng tiêm trong dịch kính vào mắt bệnh. Không khuyến cáo dùng đồng thời cho cả hai mắt (xem Cảnh báo và thận trọng).

• Phù hoàng điểm do đái tháo đường

• Những bệnh nhân được điều trị bằng OZURDEX đã có đáp ứng ban đầu và theo ý kiến của bác sĩ là họ có thể có lợi từ việc tái điều trị mà không có nguy cơ đáng kể nên được xem xét để tái điều trị.

• Có thể thực hiện tái điều trị sau khoảng 6 tháng nếu bệnh nhân bị giảm thị lực và/hoặc tăng độ dày võng mạc, thứ phát do phù hoàng điểm do đái tháo đường tái phát hoặc nặng hơn.

• Hiện tại chưa có kinh nghiệm về hiệu quả hoặc độ an toàn của việc dùng lặp lại trong phù hoàng điểm do đái tháo đường vượt quá 7 implant.

• Tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) và viêm màng mạch nho

• Nên xem xét dùng liều lặp lại khi một bệnh nhân có đáp ứng với điều trị, tiếp theo sau đó bởi mất thị lực và theo ý kiến của bác sĩ thì họ có thể có lợi từ việc tái điều trị mà không có nguy cơ đáng kể.

• Những bệnh nhân đã có và duy trì thị lực cải thiện không nên được tái điều trị. Những bệnh nhân bị suy giảm thị lực mà quá trình suy giảm không được làm chậm lại bởi OZURDEX thì không nên được tái điều trị.

• Chỉ có thông tin rất hạn chế về khoảng cách dùng thuốc lặp lại dưới 6 tháng.

• Để biết thông tin liên quan đến kinh nghiệm hiện tại về độ an toàn của việc dùng lặp lại quá 2 implant trong viêm màng mạch nho phần sau của mắt không do nhiễm khuẩn và tắc tĩnh mạch võng mạc (xem Tác dụng không mong muốn).

• Cần theo dõi bệnh nhân sau khi tiêm để cho phép điều trị sớm nếu xảy ra nhiễm khuẩn hoặc tăng áp suất trong mắt (xem Cảnh báo và thận trọng).

Thời gian điều trị được khuyến cáo

• Tùy vào đối tượng, độ tuổi, tình trạng bệnh mà có thời gian điều trị khác nhau. Tham khảo bác sĩ về thời gian điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp nào?

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong sản phẩm này.

• Nhiễm khuẩn mắt hoặc quanh mắt hoạt động hoặc nghi ngờ bao gồm hầu hết các bệnh do virus ở giác mạc và kết mạc, bao gồm viêm giác mạc biểu mô do Herpes simplex hoạt động (viêm giác mạc dạng đuôi gai), bệnh đậu bò, bệnh thủy đậu, nhiễm Mycobacterium và các bệnh nấm.

• Glaucoma (bệnh tăng nhãn áp) tiến triển không thể được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc đơn độc.

• Mắt không có thủy tinh thể với vỡ bao sau thủy tinh thể.

• Mắt có kính nội nhãn tiền phòng (ACIOL) hoặc kính nội nhãn cố định vào mống mắt hoặc qua củng mạc và vỡ bao sau thủy tinh thể.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Ozurdex

• Tiêm trong dịch kính, bao gồm cả tiêm OZURDEX, có thể liên quan với viêm nội nhãn, viêm mắt, tăng áp suất trong mắt và bong võng mạc. Phải luôn sử dụng kỹ thuật tiêm vô khuẩn đúng cách. Ngoài ra, cần theo dõi bệnh nhân sau khi tiêm để cho phép điều trị sớm nếu xảy ra nhiễm khuẩn hoặc tăng áp suất trong mắt. Việc theo dõi có thể bao gồm kiểm tra sự tưới máu đầu dây thần kinh thị ngay sau khi tiêm, đo nhãn áp trong vòng 30 phút sau khi tiêm và soi kính hiển vi sinh vật 2-7 ngày sau khi tiêm.

• Bệnh nhân phải được hướng dẫn để báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn hoặc bất kỳ biến cố nào được đề cập trên không chậm trễ, ví dụ đau mắt, nhìn mờ v.v… (xem Tác dụng không mong muốn).

• Tất cả những bệnh nhân bị rách bao sau thủy tinh thể (ví dụ do phẫu thuật lấy thủy tinh thể đục), và/hoặc những người có mống mắt mở ra khoang dịch kính (ví dụ do thủ thuật cắt bỏ mống mắt) có hoặc không có tiền sử phẫu thuật loại bỏ dịch kính, có nguy cơ di chuyển implant vào tiền phòng. Sự di chuyển implant đến tiền phòng có thể dẫn đến phù giác mạc. Phù giác mạc nặng kéo dài có thể tiến tới sự cần thiết phải ghép giác mạc. Khác với những bệnh nhân bị chống chỉ định (xem Chống chỉ định) mà không được sử dụng OZURDEX, cần thận trọng khi sử dụng OZURDEX và chỉ sau khi đánh giá cẩn thận về nguy cơ. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này để cho phép chẩn đoán sớm và xử trí sự di chuyển dụng cụ.

• Sử dụng corticosteroid, bao gồm cả OZURDEX, có thể gây đục thủy tinh thể (bao gồm đục thủy tinh thể dưới bao sau), tăng áp suất trong mắt (IOP), glaucoma do steroid và có thể dẫn đến nhiễm khuẩn mắt thứ phát.

• Trong các nghiên cứu lâm sàng 3 năm về phù hoàng điểm do đái tháo đường, 59% bệnh nhân có mắt nghiên cứu còn thủy tinh thể được điều trị bằng OZURDEX đã trải qua phẫu thuật đục thủy tinh thể ở mắt nghiên cứu (xem Tác dụng không mong muốn).

• Sau khi tiêm lần đầu tiên, tỷ lệ đục thủy tinh thể dường như cao hơn ở bệnh nhân viêm màng mạch nho phần sau của mắt không do nhiễm khuẩn so với bệnh nhân bị tắc tĩnh mạch võng mạc nhánh/tắc tĩnh mạch võng mạc trung tâm. Trong các nghiên cứu lâm sàng về tắc tĩnh mạch võng mạc nhánh/tắc tĩnh mạch võng mạc trung tâm, đục thủy tinh thể được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân còn thủy tinh thể được tiêm lần thứ hai (xem Tác dụng không mong muốn). Chỉ có 1 bệnh nhân trong số 368 bệnh nhân cần phẫu thuật đục thủy tinh thể trong lần điều trị đầu tiên và 3 bệnh nhân trong số 302 bệnh nhân trong lần điều trị thứ hai. Trong nghiên cứu về viêm màng mạch nho không do nhiễm khuẩn, 1 bệnh nhân trong số 62 bệnh nhân còn thủy tinh thể đã trải qua phẫu thuật đục thủy tinh thể sau khi tiêm một lần.

• Tỷ lệ xuất huyết kết mạc ở bệnh nhân viêm màng mạch nho phần sau của mắt không do nhiễm khuẩn dường như cao hơn so với tắc tĩnh mạch võng mạc nhánh/tắc tĩnh mạch võng mạc trung tâm và phù hoàng điểm do đái tháo đường. Điều này có thể là do thủ thuật tiêm trong dịch kính hoặc sử dụng đồng thời corticosteroid dùng tại chỗ và/hoặc toàn thân hoặc thuốc chống viêm không steroid. Không cần điều trị vì có thể khỏi tự nhiên.

• Như được dự kiến với việc điều trị bằng steroid ở mắt và tiêm trong dịch kính, tăng áp suất trong mắt có thể được quan sát thấy. Tăng áp suất trong mắt thường có thể xử trí được bằng thuốc làm giảm áp suất trong mắt (xem Tác dụng không mong muốn). Trong số những bệnh nhân tăng áp suất trong mắt ≥10mmHg so với ban đầu, tỷ lệ lớn nhất cho thấy áp suất trong mắt này tăng từ 45-60 ngày sau khi tiêm. Do đó, cần theo dõi thường xuyên áp suất trong mắt, bất kể áp suất trong mắt ban đầu và nên xử trí bất kỳ sự tăng nào một cách thích hợp sau khi tiêm khi cần thiết. Những bệnh nhân dưới 45 tuổi bị phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc hoặc viêm phần sau của mắt biểu hiện dưới dạng viêm màng mạch nho không do nhiễm khuẩn có nhiều khả năng bị tăng áp suất trong mắt.

• Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm virus ở mắt (ví dụ Herpes simplex) và không được sử dụng trong nhiễm Herpes simplex mắt hoạt động.

• Độ an toàn và hiệu quả của OZURDEX dùng đồng thời cho cả hai mắt chưa được nghiên cứu. Do đó không nên dùng đồng thời cho cả hai mắt.

• OZURDEX chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị phù hoàng điểm thứ phát do tắc tĩnh mạch võng mạc có thiếu máu cục bộ võng mạc đáng kể. Do đó không khuyến cáo dùng OZURDEX.

• Một số lượng giới hạn các đối tượng bị bệnh đái tháo đường type 1 đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu pha 3 và đáp ứng với OZURDEX ở những đối tượng này không khác biệt đáng kể so với những đối tượng bị bệnh đái tháo đường type 2.

• Trong tắc tĩnh mạch võng mạc, liệu pháp chống đông đã được sử dụng ở 2% bệnh nhân dùng OZURDEX; không có báo cáo về tác dụng bất lợi xuất huyết ở những bệnh nhân này. Trong phù hoàng điểm do đái tháo đường, liệu pháp chống đông đã được sử dụng ở 8% bệnh nhân. Ở những bệnh nhân sử dụng liệu pháp chống đông, tần suất biến cố bất lợi xuất huyết tương tự nhau ở nhóm dùng OZURDEX và nhóm dùng giả dược (29% so với 32%). Ở những bệnh nhân không sử dụng liệu pháp chống đông, 27% bệnh nhân được điều trị bằng OZURDEX đã báo cáo biến cố bất lợi xuất huyết so với 20% ở nhóm dùng giả dược. Xuất huyết dịch kính đã được báo cáo ở một tỷ lệ cao hơn trên những bệnh nhân được điều trị bằng OZURDEX là những người đã dùng liệu pháp chống đông (11%) so với những người không dùng liệu pháp chống đông (6%).

• Thuốc chống kết tập tiểu cầu, như clopidogrel, đã được sử dụng ở một giai đoạn nào đó trong các nghiên cứu lâm sàng lên đến 56% bệnh nhân. Đối với bệnh nhân sử dụng đồng thời với thuốc chống kết tập tiểu cầu, biến cố xuất huyết đã được báo cáo ở tỷ lệ bệnh nhân hơi cao hơn được tiêm OZURDEX (lên đến 29%) so với nhóm dùng giả dược (lên đến 23%), bất kể chỉ định hoặc số lượng các điều trị. Biến cố bất lợi xuất huyết thường gặp nhất được báo cáo là xuất huyết kết mạc (lên đến 24%).

• Cần thận trọng khi dùng OZURDEX ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu.

Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng Ozurdex

• Thường gặp

  • Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp, phù nề.

  • Hội chứng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.

  • Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.

  • Loét dạ dày tá tràng, thủng, xuất huyết, viêm tụy cấp.

  • Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.

  • Hưng phấn, mất ngủ.

• Ít gặp

  • Quá mẫn, đôi khi choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân, thèm ăn, buồn nôn, khó ở, nấc, áp xe vô khuẩn.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện.

• Sự hấp thu toàn thân là tối thiểu và không có tương tác nào được dự đoán.

Lái xe

• Thận trọng khi dùng được cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến của các bác sĩ trước khi sử dụng.

Thai kỳ, sau sinh

• Thận trọng khi sử dụng với phụ nữ mang thai và đang cho con bú. Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng.

Quá liều

• Trường hợp khẩn cấp hãy đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Nguồn tham khảo: nghidinh15.vfa.gov.vn

"Trường Anh Pharm xin được thay mặt toàn bộ đội ngũ nhân viên gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất tới Quý khách hàng đã đồng hành, hợp tác cũng như ủng hộ Trường Anh Pharm trong thời gian qua. Hy vọng trong thời gian sắp tới, mối quan hệ của hai bên càng lúc càng bền chặt. Chúng tôi sẽ không ngừng phát triển, nâng cao chất lượng dịch vụ để có thể phục vụ Quý khách hàng tốt hơn!"